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（中央社記者韓婷婷台北2018年1月4日電）瑞磁生技(ABC-KY, 6598)宣布向美國FDA提交臨床試驗結果，申請旗下的體外診斷產品18-Plex腸炎檢測試劑套組和自動化多元分子檢測系統 (BioCodeTM MDx 3000)的上市許可。

瑞磁生技表示，臨床試驗遵循美國FDA（美國食品暨藥物管理局）的指導準則，在5個指標性醫療單位完成臨床實驗，包含美國疾病管制局 (CDC)，加州大學醫院，馬里蘭州大學醫院，佛羅里達州坦帕總醫院，和田納西州Le Bonheur兒童醫院，共1550例臨床檢體試驗，需檢出18種細菌、病毒、寄生蟲。相較於做單一檢測項目的公司，臨床試驗複雜度高出許多。現已達到FDA要求的送件標準。

瑞磁指出，傳統的腸胃道感染檢測費時又勞力密集。目前檢驗室的診斷方法包括顯微鏡，細菌培養，和個體PCR檢測。這些方法需費時2-7天。造成腸胃道感染的病原體類型很多，但腹瀉症狀非常相似，醫師往往無法在問診時分辨是由哪一種病毒、細菌或寄生蟲所造成。

多元分子檢測是醫療技術的創新，推翻了傳統上一個樣本每次只能做單一檢測，優勢包括減少病人檢體量的要求、可檢測多個病原讓醫生不用煩惱選錯病原、增強檢出多重感染的能力、並在症狀輕微時就確診。

瑞磁生技向FDA申請上市許可的18項腸胃道感染原檢測是應用多元分子檢測技術，可在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲，並做到全自動化，以及可一次檢測多達94位病人。